干细胞技术具有治疗多种疾病的能力，目前已经成为当下世界最前沿的技术，有望为很多难治性疾病带来治愈的希望。

干细胞治疗也受到了越来越多的关注，行业规模不断扩大，根据相关数据显示，截至2020年10月，中国干细胞医疗行业的总市值已超过300亿元，同比增长约20%。

一、政协委员谈行业现状

在2023年全国两会期间，全国政协委员李国华谈到，“虽然我国在干细胞基础和临床研究取得了一些国际领先的成就，但是目前尚无一种干细胞产品获批上市”。

他还分析了当下存在的主要问题，包括审批制度滞后于细胞药物的研发速度；生产工艺急需提升与突破；缺乏基础研究公共平台，研发成果转化缓慢等。

针对目前这一行业现状，李国华提出四点建议：一是加大审批制度改革力度；二是加快产业生产能力提升；三是加大政府监管力度；四是加快建设基础和临床研究中心及转化平台。

二、干细胞临床研究常规流程

根据2015年印发的《干细胞临床研究管理办法（试行）》，我国干细胞行业施行按药品、技术管理的“双轨制”模式，即企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局监管；医疗机构主导的干细胞制剂研究，可按医疗技术进行管理，由国家卫健委监管。

干细胞临床研究需要由医疗机构发起，在完成医疗机构和项目双备案后，方可开展相关临床研究。干细胞临床研究常规流程如下图所示：

三、GMP级产品与新药研发

干细胞临床研究要想成功，最核心的基础是干细胞制剂安全、有效、质量可控。细胞作为一种有活性的药物，必须确保进入临床的每一剂细胞质量都是可靠的，而保障干细胞药物安全性的第一关便是培养基。新药前期的研发流程中，方方面面都与培养基相关，大致流程如下所示：