永利澳门6774cm于2023年初完成了某新型医疗器械产品研发。因该产品未覆盖在国家药监局已经公布的医疗器械分类目录中，公司于2023年7月份向北京市药监局医疗器械审评检查中心提出了予以该产品分类界定的申请。提交申请不到一周，公司惊喜的迎来了负责分类界定的北京市医疗器械审评检查中心的现场调研与指导。

2023年7月12日下午，北京市药监局医疗器械审评检查中心副主任徐耀辉、项目审评科科长孙嵘、综合业务科副科长孙磊以及项目审评科调研员孙正收一行四人，就创新产品的分类界定以及创新产品注册申报工作，专程赴永利澳门6774cm调研指导工作。

公司总经理曲宝赤就该新型医疗器械产品的用途、目标市场、核心创新点、经济与社会价值等向审评中心领导做了专题汇报。

审评中心徐耀辉副主任听取汇报后指出，中心在收到企业的分类界定申请后，认为该产品具有很强的创新特色，能够很好的解决临床医疗结构当下工作面临的显著挑战，有很强的推动相关行业发展的潜力。鉴于此，审评中心建议企业可以尝试申请该产品为创新医疗器械产品，以充分利用好北京市在生物医药领域推出的产业促进政策，加快该产品的注册审批过程，以更快更好的服务于社会。

徐耀辉副主任也向企业通报了审评中心为解决生物医药企业在创新产品分类界定、创新产品申报、日常注册申报方面推出的创新举措。告知企业北京市药监局已于2023年在北京市生物医药聚集区亦庄及中关村生物科学园设立了外派服务站，为企业提供贴身服务，以实质性的措施满足企业日常频繁的注册咨询。将传统上企业提交注册材料后才开始审核的工作实质上前移。该创新举措将极大缩短企业产品注册时间及产品上市销售时间。医疗器械的注册工作，涉及企业前期规范的产品研发、性能验证、临床试验等多个方面，企业由于对相关规定的理解不够全面，经常发生提交注册材料后需要补充做相关产品性能验证与临床试验而导致的注册时间不断延长的问题。外派服务站的举措，将大幅降低企业走弯路的情况，大幅改进医药生产企业的经营业绩。

项目审评科孙嵘科长就企业产品注册中应该特别关注的地方回答了企业的提问。综合业务科孙磊副科长向企业详细介绍了外派在中关村生命科学园的派出机构的工作职能。

公司总经理随后陪同审评中心领导参观了公司研发一部、研发二部与研发三部，并展示了公司处于研发阶段的产品。

相信在更为优良的生物医药企业营商环境的加持下，永利澳门6774cm将迎来更为快速的成长，更好的造福于行业与社会。